Dormir sans masque grâce à un comprimé ? Contre l’apnée du sommeil, la pilule amaigrissante de Lilly réduit les pauses respiratoires sans remplacer la machine

L’apnée obstructive du sommeil, que les médecins appellent syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS), se mesure par un chiffre : l’indice d’apnées-hypopnées (IAH), le nombre de fois par heure où la respiration s’arrête ou faiblit parce que la gorge se referme. De 15 à 30, l’apnée est dite modérée ; à partir de 30, sévère^[1]. Les 712 adultes des essais ATTAIN-OSA partaient de très haut : 50,7 pauses par heure en moyenne dans le premier essai, 57,6 dans le second^[2]. Tous avaient un indice de masse corporelle (IMC) d’au moins 27^[3].

Le premier essai réunissait 363 personnes qui ne pouvaient pas ou ne voulaient pas utiliser de machine à pression positive continue (PPC), le masque qui insuffle de l’air la nuit pour garder la gorge ouverte. Le second suivait 349 utilisateurs de PPC, qui débranchaient leur appareil pendant les sept nuits précédant chaque enregistrement : le résultat mesure donc l’apnée sans la machine. La moitié prenait le comprimé une fois par jour, à dose croissante jusqu’à 9, 14,5 ou 17,2 mg selon la tolérance, l’autre moitié un placebo^[4].

Avec Foundayo, environ 18 pauses respiratoires de moins par heure, contre 5 sous placebo

Après 52 semaines, l’IAH a baissé de 17,8 sous Foundayo contre 4,5 sous placebo chez les participants sans PPC, et de 17,3 contre 5,3 chez les utilisateurs de PPC, en comptant tous les participants, y compris ceux qui avaient arrêté le traitement^[2]. Lilly met en avant une autre analyse, qui estime l’effet si tous l’avaient pris jusqu’au bout : la baisse atteint alors 43,8 % sans PPC et 27,5 % avec, contre 6,3 % et 3 % sous placebo^[4].

Les autres effets mesurés en un an

• Oxygène : les chutes d’oxygène pendant le sommeil (profondeur et durée) ont baissé de 55,9 % sans PPC et de 45,8 % avec, contre 18 et 17 % sous placebo^[4].
• Poids : −11,5 % (12,7 kg) et −11,2 %, contre −1,8 % et −0,9 % sous placebo^[4].
• Tension : environ 7 points de pression systolique en moins, contre 2 sous placebo^[3].

Les chercheurs le disent eux-mêmes : la perte de poids explique sans doute une bonne part de l’amélioration^[3]. Sur les sept critères secondaires principaux, six donnent l’avantage au comprimé ; celui qui reste non significatif dans l’analyse principale est la gêne au quotidien liée au sommeil, telle que la décrivent les patients^[2].

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Les effets indésirables les plus fréquents sont digestifs (nausées, diarrhée, constipation), le plus souvent légers à modérés. Ils pèsent pourtant : 12,2 % des participants sans PPC ont arrêté le comprimé à cause d’un effet indésirable, contre 3,8 % sous placebo, et 6,8 % contre 0,6 % avec PPC^[4]. Les essais n’ont duré qu’un an et laissaient de côté les personnes diabétiques et les apnées légères^[3].

Après un an, le patient moyen reste à environ 30 pauses par heure, le seuil de la PPC

Rapportées au point de départ, ces baisses se lisent autrement. Sans PPC, le participant moyen passe de 50,7 à environ 30 pauses par heure (29,6 dans l’analyse de Lilly, 32,9 en comptant les arrêts de traitement) ; avec PPC, de 57,6 à environ 39 (calculs de la rédaction). Il reste au niveau où l’Assurance maladie recommande la PPC^[1].

Le décompte patient par patient va dans le même sens. Moins de la moitié des participants sous Foundayo ont vu leur IAH divisé au moins par deux : 47,2 % sans PPC, 33,7 % avec^[4]. C’est pourtant le seuil d’efficacité que l’Assurance maladie exige pour rembourser le renouvellement d’une orthèse d’avancée mandibulaire, la gouttière qui avance la mâchoire^[1]. Et plus de deux participants sur trois restent avec une apnée modérée ou sévère : 31,5 % de ceux sans PPC sont arrivés en rémission ou à une apnée légère sans somnolence, 19,6 % des utilisateurs de PPC^[4].

Les chercheurs le soulignent : le comprimé n’est pas conçu pour remplacer la PPC, mais pour s’ajouter aux options, y compris pour ceux qui ne la supportent pas^[3].

En France, Foundayo attend une décision européenne prévue vers la fin décembre

Autorisé aux États-Unis contre l’obésité, Foundayo ne l’est pas encore dans l’Union européenne. Le comité des médicaments de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable le 15 octobre pour le contrôle du poids et le diabète de type 2 ; la Commission décide normalement dans les 67 jours, soit vers le 21 décembre^[5]. Pour l’apnée, Lilly prévoit de déposer son dossier auprès de l’agence américaine du médicament (FDA) d’ici la fin de l’année, les autres demandes devant suivre^[4].

En Europe, l’apnée pourrait ne jamais devenir une indication à part. En 2024, l’EMA a reconnu que Mounjaro, l’injection du même laboratoire, améliore l’apnée des personnes obèses, mais a jugé inutile une indication séparée, déjà couverte par celle du contrôle du poids^[6]. L’indication proposée pour Foundayo cite d’ailleurs l’apnée obstructive du sommeil parmi les maladies liées au poids qui permettent de le prescrire dès un IMC de 27 ; à partir de 30, aucune maladie associée n’est exigée^[5].

Restent le prix et le remboursement, fixés pays par pays, et Lilly n’a annoncé aucune date pour la France. Le Wegovy en comprimé a mis un peu plus de cinq mois entre son avis européen, le 22 mai, et son arrivée en pharmacie, le 2 novembre, sans remboursement et de 169 à 235 euros par mois selon la dose. Au même rythme, Foundayo n’arriverait pas avant la fin du mois de mars 2027 (calcul de la rédaction).

Aujourd’hui, la PPC dès 30 pauses par heure et des GLP-1 remboursés sous conditions

En attendant, perdre du poids, bouger, arrêter le tabac et limiter l’alcool le soir restent le premier traitement, suffisant dans les formes légères. Au-delà, deux appareils sont remboursés sur entente préalable^[1] :

• La PPC : recommandée à partir de 30 pauses par heure, ou de 15 à 30 avec au moins dix micro-éveils par heure ou une maladie respiratoire ou cardiovasculaire grave (insuffisance cardiaque sévère, antécédent d’AVC…). Elle n’est renouvelée que si l’appareil est utilisé et efficace.
• L’orthèse d’avancée mandibulaire : surtout pour une apnée de 15 à 30 sans maladie cardiovasculaire, ou après échec ou intolérance de la PPC.

Depuis le 15 juin 2026, Wegovy et Mounjaro sont remboursés à 65 % pour les adultes dont l’IMC atteint 40, ou 35 avec une maladie liée au poids, après six mois de prise en charge nutritionnelle ayant fait perdre moins de 5 % du poids^[7]. Un SAHOS avec au moins 15 pauses par heure figure dans cette liste de maladies, et la première ordonnance doit venir d’un médecin spécialisé dans l’obésité^[8]. L’outil ci-dessous situe un profil (taille, poids, IAH) face à ces seuils et à l’indication proposée pour Foundayo.

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L’IAH figure sur le compte rendu de la polygraphie ou de la polysomnographie, l’enregistrement nocturne qui a servi au diagnostic. Dans le second essai, les utilisateurs de PPC s’en sont servis toute l’année, hors nuits de mesure : le comprimé y a été testé en plus de la machine, pas à sa place^[4].