Les pays pauvres vont avoir en générique l’injection qui protège six mois du VIH quand en France seuls des volontaires d’un essai y ont droit : le lénacapavir

Cette « approbation provisoire » est le statut que la Food and Drug Administration (FDA) accorde à une copie tant que le médicament d’origine, celui du laboratoire américain Gilead, reste protégé par un brevet aux États-Unis. Le générique fabriqué par le laboratoire indien Dr. Reddy’s ne sera donc pas vendu dans les pharmacies américaines. Il permet en revanche aux programmes financés par Washington de l’acheter, et il est destiné aux 120 pays à revenu faible ou intermédiaire couverts par la licence que Gilead a accordée à six fabricants. [1] Les premières doses y sont attendues avant la fin de l’année, puis plus largement en 2027, alors que plus de 125 000 personnes ont déjà commencé le lénacapavir de Gilead dans dix pays africains. [1] « Avec le lénacapavir, nous avons réduit ce délai à un peu plus d’un an », a résumé auprès de l’AFP Carmen Pérez-Casas, chargée de la stratégie VIH d’Unitaid, en rappelant que ces pays attendaient jusqu’ici dix ans ou plus. [14]

Pour un lecteur français, la question est ailleurs : pourquoi une prévention du VIH qu’il suffit de recevoir deux fois par an, autorisée en Europe depuis plus d’un an, reste-t-elle hors des pharmacies, et que peut-on prendre en attendant ?

Lénacapavir : autorisé en Europe sous le nom de Yeytuo, absent des pharmacies françaises

En Europe, le lénacapavir destiné à la prévention porte le nom de Yeytuo (Yeztugo aux États-Unis). Il a reçu le 25 août 2025 une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne, pour les adultes et les adolescents de plus de 35 kg exposés à un risque accru d’infection par le VIH par voie sexuelle. [2] Il s’agit d’une prophylaxie pré-exposition (PrEP) : un médicament anti-VIH pris par une personne séronégative pour l’empêcher d’être contaminée lors d’un rapport. Le schéma prévoit une injection sous la peau du ventre ou de la cuisse le premier jour, puis tous les six mois, avec des comprimés les deux premiers jours seulement. Un test doit vérifier l’absence d’infection avant le début, puis avant chaque injection. [2]

Les deux grands essais qui ont convaincu l’Agence européenne des médicaments (EMA) l’ont comparé au Truvada, la PrEP en comprimés. Chez des jeunes femmes de 16 à 25 ans, aucune infection n’est survenue parmi les 2 134 participantes sous lénacapavir, contre 16 parmi les 1 068 sous Truvada. Chez des hommes et des personnes trans ou non binaires, on a compté 2 infections sur 2 179 (0,1 %), contre 9 sur 1 086 (0,8 %) avec les comprimés. [2] L’agence y voit l’atout principal du produit : deux injections par an aident à tenir la prévention dans la durée, là où un comprimé quotidien peut s’oublier. [2]

Si Yeytuo n’est pas commercialisé en France, ce n’est pas faute d’autorisation. Le ministère de la Santé l’a rappelé en juillet 2026 en réponse à un député : avant toute commercialisation, le médicament doit obtenir un avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), puis un prix négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), l’organisme qui fixe les tarifs des médicaments remboursés. [3] Début octobre, l’association AIDES indiquait que le dossier était en cours d’évaluation par cette commission. [4] Aucun avis n’avait été publié au moment où nous écrivons ces lignes.

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D’ici là, la seule façon de recevoir Yeytuo en France est de participer à l’essai clinique PURPOSE 5, mené en France et au Royaume-Uni. Six hôpitaux français y participent : Saint-Louis, Saint-Antoine et Bichat à Paris, Avicenne à Bobigny, l’Hôpital européen à Marseille et l’Archet à Nice. Sur les 136 personnes incluses, la moitié reçoit le lénacapavir et l’autre moitié des comprimés classiques, soit environ 70 personnes sous Yeytuo. [5] Rapporté aux 67 505 personnes qui ont eu au moins une délivrance de PrEP en comprimés au premier semestre 2025 [11], cela fait environ un bénéficiaire du lénacapavir pour 1 000 utilisateurs de PrEP.

Le générique à 40 dollars ne raccourcira pas l’attente en France

Le générique de Dr. Reddy’s ne concerne pas la France. La licence de Gilead couvre des pays à revenu faible ou intermédiaire, et le prix de 40 dollars par personne et par an, négocié en 2025 par Unitaid, la Clinton Health Access Initiative (CHAI) et l’institut sud-africain Wits RHI, s’applique à ces 120 pays. [1] En France comme dans le reste de l’Europe, c’est le Yeytuo de Gilead qui sera vendu, au prix que le laboratoire obtiendra pays par pays. Aux États-Unis, son prix catalogue a été fixé à 28 218 dollars par an, plus de 700 fois le tarif du générique. [12]

En France, aucun prix n’a encore été fixé pour Yeytuo. Le seul repère public est celui du même lénacapavir vendu depuis décembre 2022 pour traiter des personnes vivant avec un VIH résistant aux autres médicaments, sous le nom de Sunlenca. [5] La boîte de deux flacons, qui correspond à une injection semestrielle à la même dose, coûte 21 130,77 €. [9] Deux injections par an à ce tarif représenteraient 42 262 €, environ 23 fois le coût d’une année de PrEP en comprimés. Ce n’est pas le prix de Yeytuo, qui sera négocié à part, mais c’est l’ordre de grandeur des prix déjà pratiqués en France pour cette molécule.

Le précédent d’Apretude montre que cette étape peut prendre du temps. Pour Apretude, l’injection de cabotégravir tous les deux mois du laboratoire ViiV Healthcare, AIDES rappelle qu’elle a duré plus de 18 mois. [4] Apretude avait obtenu son autorisation européenne le 15 septembre 2023 [7] et n’est arrivé dans les pharmacies françaises que le 2 mars 2026 [6], 29,5 mois plus tard, selon notre calcul. Au 3 novembre 2026, Yeytuo en est à 14,3 mois. S’il lui fallait le même temps qu’Apretude, il arriverait en février 2028 : une simple projection, mais elle situe l’enjeu. Le cas anglais montre que l’issue n’est pas acquise : en septembre, l’institut britannique NICE a rendu un avis provisoire défavorable au remboursement du lénacapavir en Angleterre, jugeant son rapport coût-efficacité insuffisant. Son comité devait réexaminer le dossier le 3 novembre. [13]

Comprimé, injection tous les deux mois ou tous les six mois : ce qui est possible dès maintenant

En attendant, deux PrEP sont remboursées à 100 % par l’Assurance maladie en France, et tout médecin, y compris généraliste, peut les prescrire. [6]

• La PrEP en comprimés (Truvada et ses génériques, associant emtricitabine et ténofovir), disponible depuis 2016 [11] : un comprimé par jour, ou une prise « à la demande » autour des rapports pour les hommes ayant des relations avec des hommes. [6] La boîte générique de 30 comprimés coûte 151,46 € [8], soit environ 1 840 € par an en prise continue, sans avance de frais pour la personne.
• Apretude (cabotégravir), disponible depuis le 2 mars 2026 : deux injections dans la fesse à un mois d’intervalle, puis une tous les deux mois. À 1 312,07 € l’injection [7], une année d’entretien représente 7 872 €, 4,3 fois la PrEP en comprimés, et la première année, avec sept injections, 9 184 €. [6]
• Yeytuo (lénacapavir) : deux injections par an, réservées pour l’instant aux participants de l’essai PURPOSE 5. [5]

Le gouvernement présente l’injection tous les deux mois comme un moyen d’atteindre ceux que le comprimé quotidien rebute ou que le système de soins touche mal : femmes, personnes migrantes, personnes éloignées du soin. [3] Les données de l’Assurance maladie et de l’ANSM montrent pourquoi : au premier semestre 2025, 94 % des utilisateurs de PrEP étaient des hommes, et 35 % vivaient en Île-de-France. [11] Pour les injections, un reste à charge existe toutefois : le test de charge virale demandé avant de démarrer n’est pas remboursé à 100 % dans le cadre de la PrEP, note AIDES, et il revient alors à la mutuelle quand on en a une. [6]

Passer à une PrEP injectable engage aussi au-delà de la dernière piqûre. Le médicament reste longtemps dans l’organisme : depuis le 15 juin 2026, il faut attendre 24 mois après la dernière injection avant de pouvoir donner son sang, contre 4 mois après la dernière prise de comprimés, car ces produits peuvent fausser les tests de dépistage du VIH. [10] Avec le lénacapavir, l’EMA signale aussi des réactions fréquentes au point d’injection, comme de petites boules sous la peau, et un risque de résistance du virus si une infection survient avant, pendant ou après le traitement, d’où les tests répétés avant chaque injection. [2] [15]

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Aucune de ces trois PrEP ne protège des autres infections sexuellement transmissibles, comme la syphilis, la gonorrhée ou le papillomavirus. L’autorisation européenne de Yeytuo le prévoit d’ailleurs « en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque », comme le préservatif. [2]