Présentés le 24 octobre à Madrid, au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), les résultats intermédiaires de l’étude française FREDO-ODX ont relancé un débat vieux de dix ans. Le test génomique Oncotype DX, qui analyse la tumeur d’un cancer du sein pour estimer son agressivité, a permis à 75 % des 2 289 patientes suivies de ne recevoir que l’hormonothérapie, sans chimiothérapie [1]. En France, ce test n’est pourtant toujours pas remboursé par l’Assurance maladie : il est financé à titre provisoire, hors nomenclature, et l’hôpital avance 1 849,50 € par patiente [2].
Pour une femme qui vient d’être opérée, l’enjeu est très concret. Une chimiothérapie dure quatre à six mois, peut laisser des séquelles digestives et, à long terme, cardiaques, et s’accompagne souvent d’un an d’arrêt de travail, rappelle la Pr Elsa Curtit, oncologue au CHU de Besançon et investigatrice principale de l’étude [2]. Savoir à qui elle sera vraiment utile change tout le parcours qui suit l’opération.
Oncotype DX, un score de 0 à 100 calculé sur la tumeur déjà prélevée
Le test ne concerne qu’une famille de cancers du sein : ceux dits hormonosensibles (RH+) et HER2 négatifs, qui représentent environ 70 % des cas [2]. Leur croissance dépend des hormones féminines, et une hormonothérapie en comprimés fait de toute façon partie du traitement après la chirurgie [3]. La vraie question porte sur la chimiothérapie ajoutée par-dessus.
Quand la tumeur est petite et prise tôt, chirurgie et hormonothérapie suffisent. Quand elle est agressive, la chimiothérapie s’impose. Entre les deux, 20 à 33 % des patientes se trouvent dans une zone d’incertitude, explique la Pr Curtit : la taille de la tumeur, son grade, l’atteinte des ganglions, l’âge ou la ménopause ne suffisent pas à trancher, et les oncologues prescrivent alors souvent la chimiothérapie par précaution [2].
L’Oncotype DX part du tissu déjà prélevé lors de la biopsie ou de l’opération : aucun nouvel examen n’est nécessaire. Un petit fragment de la tumeur est envoyé aux États-Unis, où le laboratoire mesure l’activité d’un groupe de gènes [3]. Un algorithme en tire un chiffre, le Recurrence Score, compris entre 0 et 100, qui reflète le risque de rechute et l’agressivité biologique du cancer. L’équipe le croise ensuite avec les critères qu’elle connaît déjà [2].
En ce moment
Ce que l’étude FREDO-ODX a observé chez 2 289 patientes
Coordonnée par le CHU de Besançon, menée dans 17 centres français avec l’appui du laboratoire Abbott, qui commercialise le test [1][4], FREDO-ODX rassemble les données de patientes qui ont toutes passé l’Oncotype DX dans le cadre de leurs soins. Leur âge médian est de 58,7 ans, 71 % sont ménopausées et 74 % n’ont aucun ganglion atteint [1]. Trois résultats ressortent :
- Le score : 19 % des patientes ont un score de 10 ou moins, 64 % un score de 11 à 25 et 17 % un score supérieur à 25 [1]. Plus de huit sur dix (83 %) se situent donc à 25 ou moins (calcul de la rédaction).
- La décision : après le test, l’hormonothérapie seule a été choisie pour 75 % des patientes, soit environ 1 700 femmes, et une chimiothérapie suivie d’hormonothérapie pour 25 % [1].
- Les patientes jugées à haut risque sur les critères classiques (taille, grade, ganglions) : 19 % seulement avaient un score supérieur à 25, et 27 % ont reçu une chimiothérapie. 73 % d’entre elles ont donc été traitées sans [1].
Reste à savoir si ces femmes s’en portent aussi bien. « On a le même taux de survie sans récidive à cinq ans que dans les grandes études, autour de 88,5 %, alors que la majorité n’a pas eu de chimio », répond la Pr Curtit [2]. Le communiqué de l’étude rapproche ces résultats de ceux des grands essais TAILORx et RxPONDER, qui ont fondé l’usage du test [1].
FREDO-ODX reste une étude d’observation : elle décrit les décisions prises et le devenir des patientes, sans groupe tiré au sort qui aurait reçu la chimiothérapie pour comparer. C’est précisément ce type de données « de vie réelle », recueillies en France, que la Haute Autorité de santé (HAS) attendait [2][5].
Quelles patientes peuvent passer le test Oncotype DX
L’Oncotype DX ne se prescrit pas à toutes les femmes atteintes d’un cancer du sein. Depuis son actualisation d’octobre 2023, la HAS réserve ce financement aux situations où l’équipe hésite réellement sur la chimiothérapie, pour un cancer du sein invasif localisé, RH+ et HER2 négatif [5]. Le cadre dépend surtout de l’âge et de la ménopause :
- Après la ménopause ou après 50 ans, et avant 70 ans : tumeur de grade 2 de 2 à 5 cm sans ganglion atteint, tumeur de grade 2 de 1 à 5 cm avec un micro-envahissement ou 1 à 3 ganglions atteints, ou tumeur de grade 1 de 2 à 5 cm avec 1 à 3 ganglions. La HAS estime ce groupe à environ 5 000 tests par an [5].
- Avant la ménopause ou à 50 ans et moins : seul l’Oncotype DX peut être utilisé, pour une tumeur de grade 2 sans ganglion atteint, de 2 à 5 cm (au-delà de 3 cm, après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire), ou de 1 à 2 cm si l’outil de calcul PREDICT estime que la chimiothérapie ferait gagner plus de 2 % de survie à dix ans. La HAS y impose une décision partagée avec la patiente, car un risque de perte de chance a été observé chez certaines femmes jeunes dont la chimiothérapie avait été écartée sur la foi d’un score favorable [5]. Ce groupe représente 350 à 800 tests par an.
- Hors du cadre : les femmes de 70 ans et plus, les tumeurs de grade 3, de stade 3 ou de plus de 5 cm, celles qui relèvent d’une chimiothérapie avant l’opération, et les cancers à faible risque pour lesquels la chimiothérapie n’est de toute façon pas envisagée [5].
La patiente ne paie rien : c’est l’établissement qui règle le test [3]. Tous les hôpitaux ne le proposent pas pour autant. En Franche-Comté, l’Institut régional fédératif du cancer l’offre partout [3] ; ailleurs, l’accès dépend des moyens du centre, ce que Laure Guéroult-Accolas, fondatrice de l’association Patients en réseau, décrit comme une source d’« iniquité » [2]. Une patiente qui pense entrer dans ces critères peut en parler à son oncologue, la décision revenant à l’équipe qui la suit.
Pourquoi l’Assurance maladie ne rembourse toujours pas le test
Depuis 2016, l’Oncotype DX est financé par le Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), un dispositif provisoire du ministère de la Santé qui paie certaines innovations le temps que la HAS évalue leur intérêt [6]. Dans les faits, l’hôpital débourse 1 849,50 € par test et n’en récupère qu’une partie, un an plus tard [2].
Le passage à un remboursement classique dépend de l’avis de la HAS. En 2019, elle a jugé insuffisant le service attendu des quatre signatures génomiques du cancer du sein et rendu un avis défavorable à leur remboursement durable, tout en maintenant le RIHN pour recueillir les données manquantes [5]. En 2023, elle a choisi de ne pas se prononcer à nouveau, dans l’attente des résultats définitifs de l’essai RxPONDER et de ceux de l’essai OPTIMA [5].
Le désaccord porte sur ce que le test sait faire. Pour la HAS, les essais disponibles ne démontrent pas que ces signatures prédisent de façon fiable si la chimiothérapie sera efficace chez une patiente donnée : elle les considère comme pronostiques, c’est-à-dire capables d’estimer le risque de rechute [5]. Les cancérologues qui défendent l’Oncotype DX y voient au contraire l’outil qui permet d’écarter les chimiothérapies inutiles, et misent sur les données françaises : « J’ose espérer que l’étude Fredo sera un argument de plus vers un remboursement du test », dit la Pr Curtit [2].
Le coût pèse aussi dans la balance. Au tarif de 1 849,50 €, les 5 350 à 5 800 tests par an estimés par la HAS représentent 9,9 à 10,7 millions d’euros par an (calcul de la rédaction) [2][5]. Pour Patients en réseau, le test serait largement amorti par le transport, les séances de chimiothérapie, le temps des soignants et les arrêts de travail évités [2]. En Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas, il est intégralement pris en charge pour les femmes éligibles [2].
La suite passera par de nouvelles données. FREDO-ODX doit doubler son effectif, autour de 4 500 patientes, et suivre leur devenir à dix ans au lieu de cinq [3]. L’essai randomisé OFSET, lancé en 2023 sur près de 4 000 femmes non ménopausées, teste les traitements guidés par l’Oncotype DX dans la population où la HAS a relevé le plus de risque, mais ses résultats ne sont pas attendus avant plusieurs années. La HAS a prévu de réévaluer le service attendu dès la publication de l’analyse finale de RxPONDER et des résultats d’OPTIMA [5].
Sources et références
[1] Abbott — Cancer du sein à un stade précoce : de nouvelles données de vie réelle renforcent la valeur clinique du test Oncotype DX dans l'orientation des décisions thérapeutiques, communiqué du 26 octobre 2026 (reproduit par Ouillade)
https://ouillade.eu/societe/france-cancer-du-sein-a-un-stade-precoce-de-nouvelles-donnees-de-vie-reelle-renforcent-la-valeur-clinique-du-test-oncotype-dx-dans-lorientation-des-decisions-therapeutiques/444587
[2] 20 Minutes — Cancer du sein : « C'est scandaleux qu'il ne soit pas remboursé »… Ce test pourrait éviter beaucoup de chimios, 26 octobre 2026
https://www.20minutes.fr/sante/4256045-20261026-cancer-sein-scandaleux-rembourse-test-pourrait-eviter-beaucoup-chimios
[3] ICI Besançon (Radio France) — Cancer du sein : le CHU de Besançon mène une étude pour éviter la chimiothérapie aux personnes atteintes, 26 octobre 2026
https://www.ici.fr/emissions/l-info-d-ici-ici-besancon/se-passer-de-chimio-dans-le-traitement-de-certains-cancers-du-sein-une-etude-du-chu-de-besancon-etudie-la-question-3706455
[4] L'Est Républicain — Cancer du sein : un test qui évite les chimios contre-productives, 25 octobre 2026
https://www.estrepublicain.fr/sante/2026/10/25/cancer-du-sein-un-test-qui-evite-les-chimios-contre-productives
[5] Haute Autorité de santé — Actualisation 2023 : utilité clinique des signatures génomiques dans le cancer du sein RH+/HER2- de stade précoce, rapport d'évaluation, octobre 2023
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023-11/rapport_actu_signatures_genomiques.pdf
[6] Oncotype DX (Exact Sciences) — Financement du test Oncotype DX en France
https://www.oncotypedxtest.com/fr-fr/professionnels-de-sante/financement
