La perte de vue brutale d’un œil entre dans la notice américaine d’Ozempic comme de Mounjaro mais reste absente de celle de Mounjaro en Europe : la NOIAN

La NOIAN se joue à l’entrée du nerf optique, sur la papille, ce petit disque au fond de l’œil par lequel les fibres nerveuses quittent la rétine pour rejoindre le cerveau. Quand le sang y arrive mal, ces fibres souffrent et la vue baisse d’un coup, sans douleur, le plus souvent d’un seul œil [1]. Aucun traitement n’a montré qu’il permettait de récupérer la vue perdue, rappelle l’agence australienne du médicament [2]. Les facteurs de risque connus, tabac, diabète, hypertension, apnée du sommeil, anémie ou maladie rénale, sont fréquents chez les personnes à qui l’on prescrit ces traitements [1].

NOIAN sous Ozempic ou Mounjaro : ce que la FDA ajoute aux notices

La Food and Drug Administration (FDA) oblige désormais les fabricants de tous les agonistes du GLP-1, la famille des traitements injectables ou en comprimé contre le diabète de type 2 et l’obésité, à inscrire ce risque dans la rubrique « mises en garde et précautions » de leur notice américaine [1]. La liste va du sémaglutide (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) au tirzépatide (Mounjaro, vendu sous le nom de Zepbound dans l’obésité aux États-Unis), en passant par le dulaglutide (Trulicity) et le liraglutide (Victoza, Saxenda). Des cas de NOIAN ont été rapportés avec tous les produits de la classe actuellement commercialisés, précise l’agence [1].

Le dossier s’est ouvert en juillet 2024 avec une étude publiée dans JAMA Ophthalmology, menée sur des patients d’une consultation de neuro-ophtalmologie de Boston [3]. La FDA en a relevé les limites, puis a repris toutes les données : essais, études animales, signalements et études en vie réelle [1]. Aux médecins, elle donne une consigne précise :

« Si une NOIAN est suspectée, adressez rapidement le patient à un ophtalmologiste. Envisagez d’arrêter l’agoniste du GLP-1 chez les patients qui développent une NOIAN, sauf si les bénéfices du traitement l’emportent clairement sur le risque. »

FDA, communication de sécurité du 9 novembre 2026 (traduction de la rédaction)

6,4 cas contre 3,8 : un risque rare, mesuré sur 15 cas

Le chiffre central vient d’une méta-analyse de 126 essais cliniques menée par la FDA, sur 134 253 patients. Elle n’a recensé que 15 NOIAN probables : 10 chez les patients sous GLP-1, 5 sous placebo, aucune sous un autre antidiabétique. Rapporté à la durée de traitement, cela donne 6,4 cas pour 100 000 patients-années sous GLP-1, contre 3,8 chez les autres [1]. Un patient-année correspond à une personne traitée pendant un an. L’écart, 2,6 cas pour 100 000 patients-années, représente environ un cas de plus pour 38 500 personnes traitées un an.

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Ce taux reste du même ordre que celui de la population générale : entre 2,3 et 10,2 cas par an pour 100 000 adultes de plus de 50 ans [1]. Chez les diabétiques de type 2, le point de départ est bien plus haut. Dans la base américaine Sentinel, la NOIAN touchait 26 à 32 personnes pour 100 000 patients-années après le début d’un antidiabétique, quel qu’il soit. Face aux gliflozines, l’écart avec les GLP-1 n’était pas significatif ; face aux gliptines, le risque relatif atteignait 1,43, soit 43 % de plus [1]. Les études animales, elles, n’ont mis au jour aucun mécanisme [1].

Le risque est donc faible. Arrêter son traitement par seule crainte de la NOIAN n’a pas de fondement à ce jour, estime la société australienne de neuro-ophtalmologie, qui ne juge pas non plus nécessaire un examen des yeux avant de commencer, hors diabète ou trouble visuel [4]. Ce qui compte, pour les patients, c’est de reconnaître les signes, parce qu’ils sont trompeurs.

En Europe, la mise en garde ne vise que le sémaglutide

L’Europe a tranché plus tôt, mais pour une seule molécule. En juin 2025, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a classé la NOIAN comme effet indésirable « très rare » du sémaglutide, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000 [5]. Selon plusieurs grandes études, le risque est environ deux fois plus élevé chez les diabétiques de type 2 traités, soit à peu près un cas de plus pour 10 000 patients-années. C’est près de quatre fois l’écart mesuré par la FDA dans les essais. Si le diagnostic est confirmé, le sémaglutide doit être arrêté [5].

Nous avons relu, le 10 novembre, les informations officielles de l’EMA sur ces médicaments. Celles d’Ozempic et de Wegovy décrivent la NOIAN pour le médecin et, dans la notice du patient, demandent de contacter immédiatement son médecin en cas de « perte soudaine de la vision » [6] [7]. Celles de Mounjaro, dans leur version du 8 octobre, et de Trulicity n’en disent rien [8] [9]. Un patient français sous tirzépatide ne trouve donc aucune mention de ce risque dans sa boîte, alors que la FDA l’impose aux États-Unis pour le même médicament.

L’Australie, elle, a étendu la mise en garde à toute la classe en juillet, après avoir recensé 36 cas sous GLP-1, dont 23 avec le sémaglutide et 10 avec le tirzépatide [2]. En France, le dernier rapport de pharmacovigilance de l’ANSM sur ces médicaments laisse la NOIAN au niveau européen, mais signale d’autres atteintes du nerf optique sous sémaglutide et tirzépatide comme signaux à évaluer [10].

Sur un an, de février 2025 à janvier 2026, ce rapport chiffre l’exposition en France à 840 827 patients-années [10]. Avec l’écart mesuré par la FDA, cela représenterait environ 22 NOIAN de plus par an ; avec celui de l’EMA, environ 84. Ce sont des ordres de grandeur calculés par la rédaction, pas des cas observés.

Les signes qui imposent d’appeler, même sans douleur

L’absence de douleur est le piège : elle incite à attendre, à accuser la fatigue ou des lunettes à changer. La FDA décrit les signes à guetter [1] :

Une perte de vue brutale peut avoir d’autres causes, dont certaines se traitent en urgence : seul un examen ophtalmologique tranche.

1. Appeler le jour même son médecin traitant ou un ophtalmologiste.
2. Préciser le traitement : le nom du médicament, la dose et la date de début.
3. Ne pas arrêter seul : après une NOIAN, la FDA recommande de décider avec le médecin de poursuivre ou d’arrêter ; l’EMA prévoit l’arrêt du sémaglutide si le diagnostic est confirmé [1] [5].
4. Déclarer l’effet indésirable sur le portail de signalement du ministère de la Santé.

Une personne qui a déjà eu une NOIAN doit en parler avant de commencer ou de poursuivre un GLP-1 : le risque de récidive est plus élevé, et l’autre œil peut être touché à son tour [1]. La société australienne de neuro-ophtalmologie recommande pour elle une discussion au cas par cas avec le prescripteur et l’ophtalmologiste [4].

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La vigilance vaut pendant toute la durée du traitement. La notice européenne du sémaglutide précise qu’aucun délai n’a été identifié entre le début du traitement et l’apparition d’une NOIAN [6].