{"id":5340,"date":"2026-11-10T11:00:00","date_gmt":"2026-11-10T10:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.centreclea.fr\/conseils\/?p=5340"},"modified":"2026-11-10T11:00:00","modified_gmt":"2026-11-10T10:00:00","slug":"ozempic-mounjaro-perte-vision-noian-fda-notice-signes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.centreclea.fr\/news\/ozempic-mounjaro-perte-vision-noian-fda-notice-signes\/","title":{"rendered":"La perte de vue brutale d’un \u0153il entre dans la notice am\u00e9ricaine d’Ozempic comme de Mounjaro mais reste absente de celle de Mounjaro en Europe : la NOIAN"},"content":{"rendered":"

La NOIAN se joue \u00e0 l’entr\u00e9e du nerf optique, sur la papille, ce petit disque au fond de l’\u0153il par lequel les fibres nerveuses quittent la r\u00e9tine pour rejoindre le cerveau. Quand le sang y arrive mal, ces fibres souffrent et la vue baisse d’un coup, sans douleur, le plus souvent d’un seul \u0153il [1]. Aucun traitement n’a montr\u00e9 qu’il permettait de r\u00e9cup\u00e9rer la vue perdue, rappelle l’agence australienne du m\u00e9dicament [2]. Les facteurs de risque connus, tabac, diab\u00e8te, hypertension, apn\u00e9e du sommeil, an\u00e9mie ou maladie r\u00e9nale, sont fr\u00e9quents chez les personnes \u00e0 qui l’on prescrit ces traitements [1].<\/p>\n

NOIAN sous Ozempic ou Mounjaro : ce que la FDA ajoute aux notices<\/h2>\n

La Food and Drug Administration (FDA) oblige d\u00e9sormais les fabricants de tous les agonistes du GLP-1, la famille des traitements injectables ou en comprim\u00e9 contre le diab\u00e8te de type 2 et l’ob\u00e9sit\u00e9, \u00e0 inscrire ce risque dans la rubrique \u00ab mises en garde et pr\u00e9cautions \u00bb de leur notice am\u00e9ricaine [1]. La liste va du s\u00e9maglutide (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) au tirz\u00e9patide (Mounjaro, vendu sous le nom de Zepbound dans l’ob\u00e9sit\u00e9 aux \u00c9tats-Unis), en passant par le dulaglutide (Trulicity) et le liraglutide (Victoza, Saxenda). Des cas de NOIAN ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec tous les produits de la classe actuellement commercialis\u00e9s<\/strong>, pr\u00e9cise l’agence [1].<\/p>\n

Le dossier s’est ouvert en juillet 2024 avec une \u00e9tude publi\u00e9e dans JAMA Ophthalmology<\/em>, men\u00e9e sur des patients d’une consultation de neuro-ophtalmologie de Boston [3]. La FDA en a relev\u00e9 les limites, puis a repris toutes les donn\u00e9es : essais, \u00e9tudes animales, signalements et \u00e9tudes en vie r\u00e9elle [1]. Aux m\u00e9decins, elle donne une consigne pr\u00e9cise :<\/p>\n

\u00ab Si une NOIAN est suspect\u00e9e, adressez rapidement le patient \u00e0 un ophtalmologiste. Envisagez d’arr\u00eater l’agoniste du GLP-1 chez les patients qui d\u00e9veloppent une NOIAN, sauf si les b\u00e9n\u00e9fices du traitement l’emportent clairement sur le risque. \u00bb<\/p>FDA, communication de s\u00e9curit\u00e9 du 9 novembre 2026 (traduction de la r\u00e9daction)<\/cite><\/blockquote>\n

6,4 cas contre 3,8 : un risque rare, mesur\u00e9 sur 15 cas<\/h2>\n

Le chiffre central vient d’une m\u00e9ta-analyse de 126 essais cliniques men\u00e9e par la FDA, sur 134 253 patients. Elle n’a recens\u00e9 que 15 NOIAN probables : 10 chez les patients sous GLP-1, 5 sous placebo, aucune sous un autre antidiab\u00e9tique. Rapport\u00e9 \u00e0 la dur\u00e9e de traitement, cela donne 6,4 cas pour 100 000 patients-ann\u00e9es sous GLP-1, contre 3,8<\/strong> chez les autres [1]. Un patient-ann\u00e9e correspond \u00e0 une personne trait\u00e9e pendant un an. L’\u00e9cart, 2,6 cas pour 100 000 patients-ann\u00e9es, repr\u00e9sente environ un cas de plus pour 38 500 personnes trait\u00e9es un an.<\/p>\n

Ce taux reste du m\u00eame ordre que celui de la population g\u00e9n\u00e9rale : entre 2,3 et 10,2 cas par an pour 100 000 adultes de plus de 50 ans [1]. Chez les diab\u00e9tiques de type 2, le point de d\u00e9part est bien plus haut. Dans la base am\u00e9ricaine Sentinel, la NOIAN touchait 26 \u00e0 32 personnes pour 100 000 patients-ann\u00e9es<\/strong> apr\u00e8s le d\u00e9but d’un antidiab\u00e9tique, quel qu’il soit. Face aux gliflozines, l’\u00e9cart avec les GLP-1 n’\u00e9tait pas significatif ; face aux gliptines, le risque relatif atteignait 1,43, soit 43 % de plus [1]. Les \u00e9tudes animales, elles, n’ont mis au jour aucun m\u00e9canisme [1].<\/p>\n

\"Infographie
Dans les essais analys\u00e9s par la FDA, la NOIAN survient 6,4 fois pour 100 000 patients-ann\u00e9es sous GLP-1 contre 3,8 sans ; en Europe, seules les notices du s\u00e9maglutide la mentionnent. Infographie : Centre CL\u00c9A.<\/figcaption><\/figure>\n

Le risque est donc faible. Arr\u00eater son traitement par seule crainte de la NOIAN n’a pas de fondement \u00e0 ce jour, estime la soci\u00e9t\u00e9 australienne de neuro-ophtalmologie, qui ne juge pas non plus n\u00e9cessaire un examen des yeux avant de commencer, hors diab\u00e8te ou trouble visuel [4]. Ce qui compte, pour les patients, c’est de reconna\u00eetre les signes, parce qu’ils sont trompeurs.<\/p>\n

En Europe, la mise en garde ne vise que le s\u00e9maglutide<\/h2>\n

L’Europe a tranch\u00e9 plus t\u00f4t, mais pour une seule mol\u00e9cule. En juin 2025, le comit\u00e9 de pharmacovigilance de l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a class\u00e9 la NOIAN comme effet ind\u00e9sirable \u00ab tr\u00e8s rare \u00bb du s\u00e9maglutide, pouvant toucher jusqu’\u00e0 1 patient sur 10 000 [5]. Selon plusieurs grandes \u00e9tudes, le risque est environ deux fois plus \u00e9lev\u00e9 chez les diab\u00e9tiques de type 2 trait\u00e9s, soit \u00e0 peu pr\u00e8s un cas de plus pour 10 000 patients-ann\u00e9es. C’est pr\u00e8s de quatre fois l’\u00e9cart mesur\u00e9 par la FDA dans les essais. Si le diagnostic est confirm\u00e9, le s\u00e9maglutide doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 [5].<\/p>\n

Nous avons relu, le 10 novembre, les informations officielles de l’EMA sur ces m\u00e9dicaments. Celles d’Ozempic et de Wegovy d\u00e9crivent la NOIAN pour le m\u00e9decin et, dans la notice du patient, demandent de contacter imm\u00e9diatement son m\u00e9decin en cas de \u00ab perte soudaine de la vision \u00bb [6] [7]. Celles de Mounjaro, dans leur version du 8 octobre, et de Trulicity n’en disent rien<\/strong> [8] [9]. Un patient fran\u00e7ais sous tirz\u00e9patide ne trouve donc aucune mention de ce risque dans sa bo\u00eete, alors que la FDA l’impose aux \u00c9tats-Unis pour le m\u00eame m\u00e9dicament.<\/p>\n

L’Australie, elle, a \u00e9tendu la mise en garde \u00e0 toute la classe en juillet, apr\u00e8s avoir recens\u00e9 36 cas sous GLP-1, dont 23 avec le s\u00e9maglutide et 10 avec le tirz\u00e9patide [2]. En France, le dernier rapport de pharmacovigilance de l’ANSM sur ces m\u00e9dicaments laisse la NOIAN au niveau europ\u00e9en, mais signale d’autres atteintes du nerf optique sous s\u00e9maglutide et tirz\u00e9patide comme signaux \u00e0 \u00e9valuer [10].<\/p>\n\n

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Vomissements sous Ozempic : pourquoi l\u2019ANSM alerte sur un risque indirect chez les patients prenant de la metformine<\/a><\/p>\n\n\n

\"\u00c9change<\/figure>
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Deux d\u00e9c\u00e8s avec implication indirecte du s\u00e9maglutide ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits dans le rapport de l\u2019ANSM publi\u00e9 le 7 octobre. Vomissements, d\u00e9shydratation, reins : le m\u00e9canisme aide \u00e0 comprendre ce qui doit \u00eatre surveill\u00e9 sous metformine, sans transformer l\u2019association en interdit g\u00e9n\u00e9ral.<\/p>\n\n\n

Lire l\u2019article \u2192<\/a><\/p>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n

CL\u00c9A<\/p>\n\n<\/div>\n\n

Sur un an, de f\u00e9vrier 2025 \u00e0 janvier 2026, ce rapport chiffre l’exposition en France \u00e0 840 827 patients-ann\u00e9es [10]. Avec l’\u00e9cart mesur\u00e9 par la FDA, cela repr\u00e9senterait environ 22 NOIAN de plus par an ; avec celui de l’EMA, environ 84. Ce sont des ordres de grandeur calcul\u00e9s par la r\u00e9daction, pas des cas observ\u00e9s.<\/p>\n

Les signes qui imposent d’appeler, m\u00eame sans douleur<\/h2>\n

L’absence de douleur est le pi\u00e8ge : elle incite \u00e0 attendre, \u00e0 accuser la fatigue ou des lunettes \u00e0 changer. La FDA d\u00e9crit les signes \u00e0 guetter [1] :<\/p>\n

Appelez votre m\u00e9decin sans attendre si, sous traitement GLP-1, vous remarquez :<\/p>

une perte de vision soudaine et indolore d’un \u0153il, souvent constat\u00e9e au r\u00e9veil ; des zones floues ou manquantes dans le champ de vision, comme une tache aveugle ou une vision en tunnel ; des couleurs qui paraissent alt\u00e9r\u00e9es ; une vision centrale moins nette, voil\u00e9e ou brouill\u00e9e [1]. Les notices europ\u00e9ennes d’Ozempic et de Wegovy demandent aussi d’appeler en cas de d\u00e9gradation rapide de la vue [6] [7].<\/p><\/div>\n

Une perte de vue brutale peut avoir d’autres causes, dont certaines se traitent en urgence : seul un examen ophtalmologique tranche.<\/p>\n

    \n
  1. Appeler le jour m\u00eame<\/strong> son m\u00e9decin traitant ou un ophtalmologiste.<\/li>\n
  2. Pr\u00e9ciser le traitement<\/strong> : le nom du m\u00e9dicament, la dose et la date de d\u00e9but.<\/li>\n
  3. Ne pas arr\u00eater seul<\/strong> : apr\u00e8s une NOIAN, la FDA recommande de d\u00e9cider avec le m\u00e9decin de poursuivre ou d’arr\u00eater ; l’EMA pr\u00e9voit l’arr\u00eat du s\u00e9maglutide si le diagnostic est confirm\u00e9 [1] [5].<\/li>\n
  4. D\u00e9clarer l’effet ind\u00e9sirable<\/strong> sur le portail de signalement du minist\u00e8re de la Sant\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n
    \"Un
    \u00c0 la lampe \u00e0 fente, l’ophtalmologiste examine le fond de l’\u0153il, o\u00f9 se trouve la papille du nerf optique. Seul cet examen permet de confirmer une NOIAN. Image d’illustration : Centre CL\u00c9A.<\/figcaption><\/figure>\n

    Une personne qui a d\u00e9j\u00e0 eu une NOIAN doit en parler avant de commencer ou de poursuivre un GLP-1 : le risque de r\u00e9cidive est plus \u00e9lev\u00e9, et l’autre \u0153il peut \u00eatre touch\u00e9 \u00e0 son tour [1]. La soci\u00e9t\u00e9 australienne de neuro-ophtalmologie recommande pour elle une discussion au cas par cas avec le prescripteur et l’ophtalmologiste [4].<\/p>\n\n

    \n\n

    Quatre Fran\u00e7ais sur dix tent\u00e9s par Wegovy ou Mounjaro se verraient les acheter sans ordonnance, surtout ceux \u00e0 qui aucun m\u00e9decin ne prescrirait ces injections<\/a><\/p>\n\n\n

    \"Dans<\/figure>
    \n\n

    Dans une enqu\u00eate Ifop sur les m\u00e9dicaments anti-ob\u00e9sit\u00e9, l\u2019envie de les acheter hors pharmacie grandit \u00e0 mesure qu\u2019on s\u2019\u00e9loigne des crit\u00e8res m\u00e9dicaux. Or aucune vente en ligne de Wegovy ou de Mounjaro n\u2019est l\u00e9gale en France, et l\u2019Agence du m\u00e9dicament y a d\u00e9j\u00e0 trouv\u00e9 des faux sans aucune substance amaigrissante.<\/p>\n\n\n

    Lire l\u2019article \u2192<\/a><\/p>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n

    CL\u00c9A<\/p>\n\n<\/div>\n\n

    La vigilance vaut pendant toute la dur\u00e9e du traitement. La notice europ\u00e9enne du s\u00e9maglutide pr\u00e9cise qu’aucun d\u00e9lai n’a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 entre le d\u00e9but du traitement et l’apparition d’une NOIAN [6].<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Ozempic, Wegovy, Mounjaro et tous les m\u00e9dicaments GLP-1 devront avertir les patients am\u00e9ricains d’un risque rare de NOIAN, une atteinte du nerf optique qui peut faire perdre la vue d’un \u0153il : la FDA l’a impos\u00e9 le 9 novembre. En Europe, seul le s\u00e9maglutide la signale aujourd’hui dans sa notice.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":5337,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_clea_editorial":{"subtitle":"","standfirst_mode":"custom","readtime":0,"image_credit":"Au r\u00e9veil, une femme assise au bord de son lit couvre un \u0153il de sa main, un stylo injectable pos\u00e9 sur la table de nuit. La FDA impose d\u00e9sormais \u00e0 tous les m\u00e9dicaments GLP-1 une mise en garde sur la NOIAN, une perte de vue brutale et indolore d'un \u0153il. Image d'illustration : Centre CL\u00c9A.","takeaways_mode":"custom","takeaways":"